Pfizer u SAD-u traži odobrenje za vakcinu za djecu od šest mjeseci do četiri godine

Pfizer je pokrenuo proces u kojemu traži hitno odobrenje primjene vakcina Pfizer/BioNTech protiv COVID-19 i za djecu u dobi od šest mjeseci do navršene četvrte godine, objavila je u utorak farmaceutska firma.

Odobri li ga američka agencija za lijekove (FDA), ta će vakcina postati prva u SAD-u za tu dobnu skupinu.

Zahtjev se u prvoj fazi odnosi na seriju od dvije doze, ali s vremenom će se morati računati i na treću, objašnjavaju u saopćenju firme Pfizer i BioNTech.

Trending

Poznati advokat i funkcioner SNSD-a pred isključenjem iz Advokatske komore

Visoka razina zaštite

"Mislimo da će za djecu u dobi od šest mjeseci do četiri godine biti potrebne dvije doze kako bi se postigla visoka razina zaštite od sadašnjih i budućih varijanti virusa", dodao je u saopćenju šef Pfizera Albert Bourla.

Budu li sada odobrene dvije doze, roditelji će imati priliku započeti vakcinaciju djeteta protiv COVID-a u očekivanju mogućega odobrenja treće doze, dodao je.

Pfizer navodi da je zahtjev predan "nakon poziva" američke agencije za lijekove, koja očito ne želi gubiti vrijeme i želi ubrzati proces.

Zahtjev će biti u potpunosti finaliziran za nekoliko dana, dodaju iz Pfizera, a vakcina za tu dobnu skupinu možda će biti dostupna za nekoliko sedmica.

FDA je najavila da će se njihovo stručno povjerenstvo zaduženo za ispitivanje podataka sastati 15. februara.

Imunološki odgovor

Za djecu te dobi farmaceutska firma se odlučila za dozu od samo tri mikrograma po injekciji (u usporedbi s 30 za odrasle i 10 za dobnu skupinu od 5 do 11 godina), kako bi se ograničile nuspojave. No, pokazalo se da tako smanjena doza ne izaziva željeni imunološki odgovor kod djece u dobio od 2 do 4 godine, objavio je Pfizer u decembru.

Firma je stoga željela ispitati i primjenu treće doze vakcina za tu dobnu skupinu te je dopunila protokole svojih kliničkih ispitivanja.