Saopćenje / Agencija za lijekove BiH: Nalaz kvalitete kisika iz RS-a nije validan

30. 09. 2021. u 15:15:00 Radiosarajevo.ba

Shares: 0

Agencija za lijekove Bosne i Hercegovine oglasila se nakon što su premijer RS-a Radovan Višković i ministar zdravstva i socijalne zaštite tog entiteta Alen Šeranić predstavili rezultate analize kisika iz UKC RS-a koji je rađen u Beogradu.

Na press konferenciji Višković je kazao kako je čistoća kisika i viša nego što to standardni propisuju te da je na ovaj način afera 'Kiseonik' u RS-u gotova.

Ipak, iz Agencije za lijekove tvrde da ovaj nalaz nije validan. Njihovo saopćenje prenosimo u cijelosti:

"Parlamentarna skupština Bosne i Hercegovine je 2008. godine donijela Zakon o lijekovima i medicinskim sredstvima. U skladu sa donešenim zakonom uspostavljena je Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine kao nadležno tijelo u Bosni i Hercegovini, između ostalog, za izdavanje dozvole za proizvodnju lijekova, izdavanje dozvole za velepromet lijekova, izdavanje dozvole za stavljanje u promet lijeka, poslove laboratorijskog ispitivanja kvaliteta lijekova i davanje stručne ocjene kvaliteta lijekova, poslove fakmaceutsko inspekcijskog nadzora, praćenja neželjenih dejstava... Također, u zemljama Evropske Unije kao i regiona postoje nadležna tijela za lijekove sa istim ovlaštenjima. Svrha postojanja Agencije je osiguranje sigurnih, kvalitetnih i djelotvornih lijekova na tržištu Bosne i Hercegovine, odnosno zaštita javnog zdravlja.

Kontrola kvaliteta lijekova u Bosni i Hercegovini se obavlja u Kontrolnom laboratoriju Agencije, a koja je u mreži Službenih kontrolnih laboratorija za lijekove (OMCL - Official Medicine Control Laboratories). Za specifične analize Agencija, u skladu sa Zakonom o lijekovima i medicinskim sredstvima, može angažovati drugu laboratoriju, a koja se također nalazi u mreži Službenih kontrolnih laboratorija za lijekove, odnosno laboratoriju priznatu od Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine za poslove kontrole kvaliteta svake serije proizvedenog, odnosno uvezenog lijeka. Ispitivanje medicinskog kisika se vrši u skladu sa metodama i zahtjevima kvaliteta navedenim u specifikaciji kvaliteta odobrenoj od Agencije u postupku davanja dozvole za stavljanje lijeka u promet, a koja se bazira na monografiji važećeg izdanja Evropske farmakopeje, a čiji je potpisnik i Bosna i Hercegovina.

Svaki lijek, uključujući i medicinski kisik koji je prošao postupak registracije u Bosni i Hercegovini treba imati dozvolu za stavljanje lijeka u promet, treba biti proizveden i kontrolisan od ovlaštenog proizvođača u skladu sa tom dozvolom, kontrolisan od Agencije ili druge laboratorije koju ovlasti Agencija, i distribuiran u Bosni i Hercegovini od ovlaštenog veleprometnika.

Slijedom navedenog, nalaz uzorka kisika, izdat za kisik koji je stavljen u promet bez da su ispunjeni zahtjevi iz Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima, a koji je pri tom uzorkovan od neovlaštenog lica i kontrolisan od neovlaštenog laboratorija, ne može biti validan, te se pojedine izjave o njegovom odgovarajućem kvalitetu ne mogu smatrati utemeljenim

Na kraju, postavljamo pitanje da li su zakoni u Bosne i Hercegovine jednaki za sve?", navode iz Agencije.


Radiosarajevo.ba pratite putem aplikacija za Android | iPhone i društvenih mreža Twitter | Facebook | Instagram, kao i putem našeg Viber Chata.

KOMENTARI (4)