Nova nuspojava kod Pfizera: EMA predložila da se informacija istakne na vakcini

Europski regulator za lijekove kaže da procjenjuje niz potencijalnih nuspojava nakon cijepljenja vodećim cjepivima protiv COVID-a, uključujući upalu srca, oticanje lica i rijetki poremećaj degeneracije živaca.

Ipak, u većini okolnosti još uvijek nije jasno da li su vakcine krive za to.

U slučaju AstraZenece, odbor za sigurnost Europske agencije za lijekove (EMA), skraćeno poznat kao PRAC, saopćio je da ispituje izvještaje o Guillain-Barreovom sindromu (GBS) među ljudima koji su primili ovu vakcinu. Agencija prati podatke o svim vakcinama kao dio svojih rutinskih sigurnosnih postupaka.

GBS sindrom je rijedak poremećaj koji uzrokuje upalu živca i može rezultirati bolom, utrnulošću, slabošću mišića i poteškoćama u hodu. Regulatori su GBS prethodno identificirali kao potencijalnu štetnu nuspojavu nakon AstraZenece, rekla je EMA. Regulator je zatražio od AstraZenece da pruži detaljnije podatke i analizu svih prijavljenih slučajeva GBS-a za svoj sljedeći mjesečni izvještaj.

Pored toga, odbor je u petak rekao da će ažurirati svoje upozorenje za cjepivo Johnson & Johnson, koje se također suočilo s problemima zgrušavanja krvi. Upozorenje će savjetovati pacijentima kojima je dijagnosticirana trombocitopenija ili krvni trombociti u roku od tri sedmice od cijepljenja da se "aktivno prate" zbog stvaranja krvnih ugrušaka.

Unatoč pomnom praćenju, odbor EMA rekao je da nije pronašao slične slučajeve krvnih ugrušaka među vakcinama Pfizera i Moderne. Međutim, te kompanije mogu imati vlastite potencijalne probleme koji zahtijevaju dodatno promatranje, istaknuo je odbor.

PRAC je preporučio dodavanje nove nuspojave u informacije o vakcini Pfizer i to za osobe s tzv. dermalnim filerima. Odbor sada vjeruje da postoji "barem razumna mogućnost" da ovo cjepivo uzrokuje oticanje lica kod ljudi s filerima.

Pored toga, odbor je rekao da je svjestan slučajeva miokarditisa ili upale srčanog mišića, kao i perikarditisa, upale membrane oko srca, nakon cijepljenja Pfizerovom vakcinom, poznatom kao Comirnaty. Trenutno regulatori ne vide naznake da je cjepivo uzrokovalo ove slučajeve. Kao mjeru predostrožnosti, odbor je zatražio od Pfizera da im dostavi dodatne podatke, uključujući analizu događaja prema dobi i spolu, te će „razmotriti je li potrebna bilo kakva druga regulatorna radnja“.

Budući da Moderna također koristi mRNA tehnologiju za svoje cjepivo, odbor ih je zamolio da nadgleda slične slučajeve.