Najvažniji efekt Pravilnika je regulacija cijena lijekova na tržištu BiH

Kazao je to u godišnjem razgovoru za Fena direktor Agencije Aleksandar Zolak i precizirao da je njihova laboratorija članica OMCL mreže (Official Monitoring Control Laboratory Network) a poslovanje je uskladila sa standardom 17025.

"To podrazumijeva da se u postupcima kontrole kvaliteta lijekova koji se provode u Kontrolnom laboratoriju Agencije koriste najviši standardi i principa rada, kao i savremena laboratorijska oprema. Kad je u pitanju kvaliteta lijekova koji su dostupni u legalnim tokovima na tržištu BiH naši građani nemaju razloga za sumnju i brigu", navodi on.

Upitan za neželjena dejstva lijekova Zolak naglašava da svi lijekovi imaju željena dejstva, ali i neželjena.

"Nijedan lijek nije apsolutno bezbjedan. Neželjena dejstva lijekova se otkrivaju i prate dokle god traje život lijeka. Praćenje i prikupljanje neželjenih dejstava lijekova je u nadležnosti Agencije, nosioca dozvole za stavljanje lijekova u promet (nosilac dozvole) i zdravstvenih radnika", ističe.

Sumnje na neželjena dejstva lijekova, Agenciji podnose zdravstveni radnici ili nosioci dozvola. Kad prijava sumnje na neželjeno dejstvo lijeka stigne u Agenciju, najprije se provjeri da li postoji uzročno-posljedična veza između prijavljene neželjene reakcije i lijeka koji je pod sumnjom.

"Ako ta veza postoji onda se provjerava da li je neželjeno dejstvo očekivano (da li je već opisano u Uputstvu za pacijenta) ili je neočekivano. U slučaju da je neočekivano (nepoznato) tad se procesuira u smislu da se prati učestalost njegovog pojavljivanja ili ozbiljnost (da li je u pitanju životna ugroženost ili ne)", naglašava Zolak.

Od stepena učestalosti i/ili stepena ozbiljnosti neželjenog dejstva zavise regulatorne mjere koje će Agencija poduzeti, a to može biti izmjena uputstva za upotrebu lijeka (uvođenje novog neželjenog dejstva ili izmjena indikacija/načina doziranja), povlačenje lijeka s tržišta ili pak ukidanje dozvole za stavljanje lijeka u promet.

Za Pravilnik o načinu kontrole cijena, oblikovanja cijena lijekova i načinu izvještavanja o cijenama lijekova u BiH koji je krajem 2016. usvojilo Vijeće ministara BiH kaže da sadrži kriterije na osnovu kojih će biti formirane veleprodajne cijene lijekova u BiH. Primjena Pravilnika počinje osmog dana od dana njegovog objavljivanja u Službenom glasniku BiH.

"Prvi i najvažniji efekt Pravilnika jeste regulacija cijena lijekova na tržištu BiH. Veleprodajne cijene lijekova u BiH bit će jedinstvene i regulisane od države. Postoji mogućnost da će maloprodajne cijene lijekova (cijene lijekova u apotekama) biti i dalje različite, jer su maloprodajne marže različite među entitetima, ali će ta odstupanja biti manja nego dosad", naglašava.

Finansijski efekti primjene Pravilnika bit će, kaže, evidentni kad počne primjena. Dotad se može govoriti samo o procjenama.

"Procjene zasnovane na analizama koje je Agencija uradila predviđaju uštedu na godišnjem nivou u iznosu od oko deset posto vrijednosti tržišta lijekova. Građani će takođe osjetiti efekte implementacije Pravilnika. Naravno, neće svi lijekovi imati niže cijene, niti će svi imati niže cijene linearno za deset posto, ali će veliki broj lijekova pojeftiniti od deset do 50 posto", precizira.

Zolak podsjeća da implementacija odredbi Pravilnika predstavlja prvu liniju regulacije cijena lijekova na tržištu BiH.

"Samim tim i procjenjena vrijednost uštede u iznosu od 50 miliona KM predstavlja prvi talas (prvi nivo) ušteda, koje će nastati usljed nivelacije cijena lijekova s trenutnih na maksimalne", navodi.

Drugu liniju snižavanja cijena lijekova radit će fondovi zdravstvenih osiguranja. Oni će cijene lijekova na svojim listama, spuštati na nivoe koji su ispod maksimalnih, što će usloviti uštede u iznosu koji je značajniji od procjenjenog (više od 10 posto vrijednosti tržišta lijekova).

"I na kraju, tržišna utakmica među različitim farmaceutskim kompanijama koje proizvode iste lijekove dovest će do trećeg talasa (trećeg nivoa) pada cijena lijekova na tržištu BiH", napominje.

Agencija će, na stranici svoje internet prezentacije, publikovati maksimalne veleprodajne cijene lijekova, a pravna lica koja se bave prometom na veliko lijekovima morat će da ih se pridržavaju.

Veleprodajne cijene lijekova oblikovat će nosioci dozvola u skladu s Pravilnikom i one se mogu kretati na skali od 0 do maksimalne veleprodajne cijene. Maksimalne veleprodajne cijene lijekova određivat će se u odnosu na cijene istih tih lijekova u referentnim državama (prosječna vrijednost veleprodajnih cijena lijeka u referentnim državama predstavlja maksimalnu veleprodajnu cijenu za tržište BiH).

Osim Pravilnika o načinu kontrole cijena, oblikovanja cijena lijekova i izvještavanja o cijenama lijekova u BiH čije efekte očekuje tokom ove godine, Zolak podsjeća da je tokom 2016. povećan i stepen kontrole i uređenja po pitanju uvoza neregistriranih medicinskih sredstava, kao i procesa njihove registracije.

"U fazi smo uvođenja informacionog sistema koji će pratiti te procese, tako da tokom 2017. i u toj oblasti očekujemo značajnije pomake i viši stepen uređenosti nego dosad", kaže.

Upitan za inspekcijski nadzor, Zolak kaže da veliki problem predstavljaju ograničeni ljudski resursi. Nada se da će Vijeće ministara prepoznati značaj nadzora nad lijekovima i medicinskim sredstvima te rizik po zaštitu javnog zdravlja stanovništva ako on ne postoji.

"Dodatni rizik na zdravlje stanovništva BiH ima i insuficijentnost aktivnosti u oblasti budnosti nad lijekom (farmakonadzor ili farmakovigilansa). Naša agencija je i po pitanju farmakovigilanse suočena s problemom nedostatka kadra (ljekara, farmaceuta) koji će širiti svijest o značaju praćenja neželjenih dejstava, raditi edukaciju zdravstvenih radnika, obrađivati i ocjenjivati prikupljene prijave i utjecati na savjesnije prijavljivanje. Glavna kancelarija za farmakovigilansu je u Mostaru i trenutno su tamo zaposlene samo dva farmaceutske tehničarke", pojašnjava.

Iz navedenih razloga odnosno zbog visokog potencijalnog rizika po zdravlje stanovništva koje je evidentno i posljedica je smanjenog obima aktivnosti uzrokovanog nedostatkom kadra Zolak se nada se da će institucije koje sudjeluju u odobravanju prijema novouposlenih prepoznati svoju ulogu i da će tokom 2017. i ti problemi biti prevaziđeni.

"Puno toga je urađeno tokom 2016. ali puno toga treba tek uraditi. Regulativa lijekova je dinamična i promjene u reguliranju tržišta lijekova i medicinskih sredstava su permanentne", naglasio je.

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH kao regulatorno tijelo za oblast lijekova i medicinskih sredstava opredijeljena je da svoj osnovni cilj (zaštita javnog zdravlja stanovništva) ostvaruje poštivanjem svih zakonskih i podzakonskih propisa, kao i standarda i principa koji su na snazi u EU, a koji se tiču kvaliteta, efikasnosti i bezbjednosti lijekova i medicinskih sredstava.