FDA objavila novo upozorenje o nuspojavama vakcine J&J-a

Američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) dodala je u ponedjeljak novo upozorenje za cjepivo Johnson & Johnson, navodeći da podaci sugeriraju da postoji povećan rizik pojave rijetkog neurološkog poremećaja u šest sedmica nakon cijepljenja.

U pismu kompaniji, FDA je navela da su šanse za pojavu Guillain-Barreova sindroma (GBS) nakon cijepljenja "vrlo niske". No dodaje da bi oni koji su primili cjepivo J&J trebali potražiti liječničku pomoć ako osjećaju slabost, trnce, imaju poteškoće s kretanjem ili mimikom.

Oko 12,8 miliona ljudi primilo je cjepivo J&J u Sjedinjenim Državama, a prijavljeno je 100 izvještaja o GBS-u kod cijepljenih tom vakcinom, uključujući 95 ozbiljnih slučajeva koji su zahtijevali hospitalizaciju i jedan potvrđen smrtni slučaj.

J&J je priopćio da razgovara s regulatorima o slučajevima GBS-a.

GBS je rijetko neurološko stanje u kojemu imunološki sistem napada zaštitnu ovojnicu na živčanim vlaknima. Većina slučajeva prati bakterijsku ili virusnu infekciju, a većina ljudi se potpuno oporavi. To stanje je već u prošlosti bilo povezano s cijepljenjem - ponajviše s kampanjom cijepljenja tijekom izbijanja svinjske gripe u Sjedinjenim Državama 1976. godine, a desetljećima kasnije i s cjepivom korištenim tijekom pandemije gripe H1N1 2009. godine.

Prema priopćenju američkog Centra za kontrolu i prevenciju bolesti (CDC), ta se nuspojava pojavljivala većinom kod muškaraca i uglavnom kod onih iznad 50 godina.

Novo upozorenje još je jedan udarac za cjepivo J&J koje je trebalo biti važan alat u cijepljenju stanovnika teško dostupnih područja i onih koji oklijevaju s cijepljenjem jer je potrebna samo jedna doza tog cjepiva i jednostavnije ga je skladištiti nego cjepiva Pfizera i Moderne.

Američki regulatori u aprilu su objavili da koristi tog cjepiva premašuju rizik pojave krvnih ugrušaka.