Prati se sigurnost korištenja tableta 'Diane-35'

Nakon što je Francuska nedavno iz prodaje povukla kontracepcijske pilule Diane, budući da predstavljaju ''zdravstveni rizik'' za žene koje koriste ovaj lijek, agencija za lijekove i medicinska sredstva (ALM) BiH saopćila je da je lijek Diane-35 obložene tablete u Bosni i Hercegovini odobren za liječenje simptoma androgenizacije kod žena i akni uzrokovanih tim hormonskim poremećajem, te navodi da nije bilo prijava tromboembolijskih slučajeva uz primjenu tog lijeka.

Francuska povlači kontracepcijske pilule 'Diane'

''U Hrvatskoj se prodaje isti lijek koji danas u Francuskoj povučen iz prodaje, no on kod nas neće biti povučen jer nema nikakve potreba za time'', kazala je glasnogovornica Agencije za lijekove i medicinske proizvode, Jasminka Tadin, rekavši kako u Hrvatskoj nije bilo indikacija o sličnim slučajevima.

''Lijek Diane-35 obložene tablete nije odobren za primjenu kao oralni kontraceptiv, nego isključivo za liječenje simptoma androgenizacije kod žena, što se obično javlja u sklopu sindroma policističnih jajnika'', naglašavaju za Fenu ALM-a BiH.  

Androgenizacija kod žena znači javljanje sekundarnih muških spolnih karakteristika kao što su pojačana dlakavost ili muški tip gubitka kose. Ona se često javlja  kod žena u sklopu sindroma policističnih jajnika, što je praćeno poremećajem ovulacije.

Sindrom policističnih jajnika često je povezan s brojnim drugim poremećajima u organizmu, što uključuje i povećanu sklonost zgrušavanju krvi i nastanku krvnih ugrušaka.

Agencija za lijekove i medicinska sredstva  će, kako je rečeno Feni,  i dalje pratiti sigurnost primjene lijeka Diane-35 obložene tablete, te će o svim novim informacijama javnost biti pravovremeno obaviještena.

Kod donošenja odluke o eventualnim regulatornim akcijama vezanima za rizike od venske tromboembolije kod primjene lijeka Diane-35 obložene tablete, ALMBiH će pratiti preporuke Evropske agencije za lijekove, odnosno njenog Komiteta za ocjenu rizika na području farmakovigilanse (PRAC).

Evropska agencija za lijekove (EMA)  zatražit će provođenje procjene Diane 35 i njegovih generika na razini Evrope. Nakon što tu obavijest primi, EMA-in Komitet za ocjenu rizika na području farmakovigilanse (PRAC) će ocijeniti sve dokaze o koristima i rizicima ovih lijekova i dati preporuku treba li dozvola za stavljanje u promet biti izmijenjena, suspendirana ili ukinuta, u interesu svih pacijentica u Evropskoj uniji.

''Do ishoda PRAC-ove procjene, žene koje trenutno uzimaju Diane 35 ili neki od njegovih generika savjetuje se da ne prestanu uzimati lijek. U slučaju zabrinutosti, potrebno je obratiti se svojem ljekaru'', navode za Fenu iz ALM-a BiH.