Bugarski proizvođač vakcina tvrdi: Dvoje djece u Hrvatskoj cijepljeno 10 x većom dozom od propisane

Ministarstvo zdravstva Bugarske objavilo je danas, 7. oktobra, saopćenje kompanije "Bul Bio – NCIPD" EAD u vezi sa prijavljenim sumnjama na neželjene reakcije nakon BCG vakcinacije u Hrvatskoj.

Podsjetimo, Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske (HALMED) 5. oktobra objavila informaciju o obustavi distribucije i primjene BCG vakcine proizvođača Bul Bio NCIPD Ltd. iz Sofije zbog sumnje u neispravnost kvaliteta. Nakon toga, i u BiH je privremeno obustavljena distribucija i primjena BCG vakcine ovog bugarskog proizvođača, a danas je Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBIH) saopćila da je kvalitet BCG vakcine uvezene u BiH tokom 2026. godine zadovoljavajući te da u zemlji nema prijavljenih neželjenih reakcija. 

Bugarski proizvođač vakcine danas pak tvrdi da podaci koji se odnose na četiri prijave ne ukazuju na problem s kvalitetom vakcine: "Dvije prijave odnosile su se na primjenu doze deset puta veće od propisane. U drugom slučaju, uzročna veza s vakcinom je isključena. Ove okolnosti su ključne za procjenu navedenih slučajeva."

Četiri prijave osteomijelitisa

Distributer je 5. oktobra 2026. godine obavijestio kompaniju "Bul Bio" o četiri prijave osteomijelitisa – upale kosti – nakon primjene BCG vakcine. Brza provjera evropske baze podataka o neželjenim reakcijama na lijekove, EudraVigilance, koju je provela kompanija, otkrila je sljedeće:

• Dvije prijave ukazivale su na primjenu doze od 0,5 ml – što je deset puta veća količina od one propisane u informacijama o proizvodu. Oba slučaja odnosila su se na vakcinacije izvršene 2024. godine, a registrovana su 29. juna 2026. godine. Podaci o primijenjenoj dozi podliježu provjeri tokom istrage.
• Što se tiče treće prijave, naknadno je isključena veza s vakcinom. Taj slučaj je registrovan 17. aprila 2026. godine i odnosio se na događaj iz 2023. godine koji, prema navodima proizvođača, nije povezan s tipičnim neželjenim reakcijama nakon BCG vakcinacije.
• Četvrta prijava odnosi se na vakcinaciju obavljenu 23. novembra 2024. godine. Osteomijelitis je dijagnostikovan otprilike godinu i po kasnije. Prisustvo *Mycobacterium bovis* BCG potvrđeno je 27. aprila 2026. godine u uzorku koštanog tkiva. To je bio jedini slučaj prijavljen direktno kompaniji "Bul Bio" u 2026. godini; proizvođač je prijavu zaprimio 14. maja, a sljedećeg dana je proslijedio u bazu EudraVigilance. Hrvatska agencija za lijekove (HALMED) evidentirala je prijavu 20. maja.

"Pregledom se tako pojašnjava vremenski slijed četiri prijave: evidentirane su 2026. godine, pri čemu se tri odnose na vakcinacije iz 2024., a četvrta na vakcinaciju iz 2023. godine. Od 2021. godine u Hrvatsku je isporučeno pet različitih serija BCG vakcine, od kojih su posljednje dvije isporučene ove godine. Ukupna količina iznosi 21.000 ampula, što odgovara 420.000 doza.

Ključni dio istrage

"Svih pet serija pustila je u promet Bugarska agencija za lijekove uz EU-OCABR certifikat (certifikat o službenoj kontroli i puštanju serije u promet od strane nadležnog tijela). Vakcine iz istih serija isporučene su i mnogim drugim zemljama EU-a. Prema informacijama kompanije Bul Bio, dodatna provjera podataka u sistemu EudraVigilance za te zemlje nije otkrila druge evidentirane prijave nuspojava nakon primjene proizvoda. Ta provjera obuhvatila je podatke od 2019. godine do danas. Proizvođač napominje da je osteomijelitis naveden kao rijetka nuspojava u odobrenom Sažetku opisa svojstava lijeka za BCG vakcinu, s učestalošću većom od 1/10.000 i manjom od 1/1.000. Sama pojava te nuspojave ne dokazuje neispravnost proizvoda.

Prema navodima kompanije Bul Bio, faktori koji utiču na takve reakcije uključuju imunološki status pacijenta, primijenjenu dozu, način primjene, istovremenu upotrebu s drugim vakcinama te iskustvo medicinskog osoblja. Stoga se podaci o deset puta većoj dozi u dva prijavljena slučaja moraju razjasniti kao ključni dio istrage.

Bez obzira na te činjenice i okolnosti, kompanija Bul Bio – NCIPD EAD već je pokrenula istragu te će pravovremeno pružiti informacije o njoj. Kompanija ozbiljno shvata svaki prijavljeni slučaj potencijalne nuspojave; međutim, zaključci o kvalitetu vakcine moraju se donositi objektivno, uzimajući u obzir sve dostupne činjenice", navodi se u saopćenju.