Skup u ASA Institutu: Kliničke studije kao razvojna šansa, BiH očekuje novi regulatorni okvir

Kliničke studije u Bosni i Hercegovini imaju potencijal da unaprijede kvalitet zdravstvene zaštite, omoguće brži pristup inovativnim terapijama i ojačaju domaće zdravstvene kapacitete, a novi Pravilnik o kliničkim studijama, čije se usvajanje očekuje do kraja godine, trebao bi stvoriti povoljnije uslove za njihov razvoj.

Poručili su to učesnici stručnog skupa povodom obilježavanja Dana kliničkih studija, posvećenog razvoju kliničkih studija i neintervencijskih studija u BiH. Skup je danas u Sarajevu organiziralo Udruženje inovativnih proizvođača lijekova u BiH, u saradnji sa ASA Institutom.

Načelnica Sektora za klinička ispitivanja u Agenciji za lijekove i medicinska sredstva BiH Anđelka Stupar najavila je da će na današnjem skupu biti predstavljen novi Pravilnik o kliničkim studijama, koji je trenutno u proceduri u Ministarstvu civilnih poslova BiH. 

"Novi pravilnik predviđa pojednostavljenje nekih procedura i jasnije rokove, tako da očekujemo i bolje uslove za provođenje kliničkih studija u BiH", kazala je, dodajući da očekuju usvajanje pravilnika do kraja ove godine.

Napomenula je da je stari Pravilnik o kliničkim ispitivanjima prilično "krut" u smislu da ne definira neke novine koje se dešavaju u razvoju lijekova, niti definira nove napredne i genske terapije i slično.

Istaknula je da će se, također, raditi na povećanju sigurnosti ispitanika te omogućavanju boljih uslova u kliničkim centrima.

"Trenutno je nedostatak stručnog kadra problem u cijeloj BiH. Zdravstveni sistem je zatrpan nekim drugim stvarima u smislu odvajanja vremena na liječenje pacijenata. Međutim, nadamo se da zajedničkim snagama možemo napraviti bolje okruženje za kliničke studije u našoj zemlji, jer to donosi nove lijekove i rasterećuje zdravstveni sistem tako da se mogu dobiti terapije koje kroz kliničku studiju ispitanici dobijaju besplatno", kazala je Stupar.

Medijima se obratila i direktorica Udruženja inovativnih proizvođača lijekova u BiH Ana Petrović, koja je naglasila da su za inovativnu industriju kliničke studije temelj napretka i razvoja novih lijekova i novih terapija.

Ocijenila je da u BiH nije prepoznat potencijal kliničkih studija kao investicionog područja gdje se može otvoriti prostor da se na brži način dođe do inovativnih lijekova ili terapije te da proizvođači lijekova, koji su i globalno jake inovativne farmaceutske kompanije, kao što su AbbVie, Bayer, Novartis, Nordis, Roche, dođu u našu zemlju i donesu svoja znanja.

"Ne samo da pacijenti imaju benefit dobijanja novog lijeka ili nove terapije, već se podiže kvalitet zdravstvene zaštite na veći nivo. Ljekari dobijaju veće znanje i mi kao zemlja postajemo dio globalne mreže inovacija", istakla je Petrović.

Direktorica ASA Instituta Daria Ler ukazala je na značaj kliničkih studija, naglasivši da one prvenstveno predstavljaju most između nauke i samog pacijenta, osim činjenice da pacijenti dobijaju pristupe inovativnim terapijama i tretmanima.

Međutim, naglasila je da od kliničkih studija značajne koristi imaju ne samo pacijenti, već i ljekari, zdravstvene ustanove te država, a to su međunarodna saradnja, edukacija, daljnja karijera, jačanje kapaciteta ustanova, kao i poboljšanje kvaliteta zdravstvene njege.

Na kraju je izrazila nadu da će uspjeti u pokušaju da naprave međunarodno konkurentan sistem i da će BiH imati podatke i konkretne studije koje će pokazati stanje u našoj državi.

Stručni skup okupio je predstavnike institucija, zdravstvenih ustanova, regulatornih tijela, međunarodne farmaceutske industrije, kao i stručnjake iz oblasti medicine i farmacije, s ciljem otvaranja dijaloga o unaprjeđenju okruženja za provođenje većeg broja kliničkih studija u BiH i omogućavanja bržeg pristupa inovativnim terapijama za pacijente.

Fokus skupa je na regulatornim i administrativnim izazovima, spremnosti zdravstvenih ustanova za provođenje kliničkih studija, značaju podataka iz stvarnog okruženja u donošenju zdravstvenih politika i odluka te budućim pravcima razvoja kliničkih studija u BiH.