ALMBiH / Počelo povlačenje lijekova “Ranitidin” sa tržišta BiH

01. 10. 2019. u 16:33:00 J. Ćebo

Shares: 5

Lijekovi “Ranitidin” preventivno se povlače sa tržišta u cilju zaštite javnog zdravlja, a na preporuku Evropske agencije za lijekove.

"Nakon dobijanja dodatnih informacija od Evropskog direktorata za kvalitet lijekova i zdravstvenu zaštitu (EDQM), uvidom u službenu evidenciju ALMBiH i kontaktiranjem proizvođača, započelo je povlačenje do nivoa apoteka sljedećih lijekova Ranitidin HF 150 mg (20 film tableta), Ranitidin HF 150 mg, (20 šumećih tableta), Ranitidin HF 75 mg (20 šumećih tableta),  Ranobel 150 mg (60 film tableta)", potvrdili su iz Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBiH). 

Kako navode, na zahtjev Evropske Komisije, Evropska agencija za lijekove (EMA) započinje ocjenu lijekova koji sadrže aktivnu supstancu ranitidin nakon što su ispitivanja pokazala da neki od ovih lijekova sadrže onečišćenje pod nazivom N-nitrozodimetilamin (NDMA).

"NDMA se klasifikuje kao vjerovatni humani kancerogen (supstanca koja bi mogla uzrokovati rak) na osnovu ispitivanja na životinjama. Prisutan je u određenoj hrani i vodi, međutim ne očekuje se da je štetan kada se unosi u vrlo malim količinama", potvrdili su za Radiosarajevo.ba iz Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBiH).

Ističu da će EMA proučiti podatke kako bi procijenila jesu li bolesnici koji koriste ranitidin pod bilo kakvim rizikom od NDMA, te će obavijestiti javnost čim informacije budu dostupne.

Dodaju da lijekovi koji sadrže aktivnu supstancu ranitidin široko se primjenjuju kod bolesnika sa stanjima kao što su žgaravica i želučani ulkusi kako bi se smanjilo stvaranje želučane kiseline. U zemljama Evropske unije dostupni su kao lijekovi koji se izdaju bez recepta, te lijekovi koji se izdaju na recept.

"Na tržištu BiH dostupni su i drugi lijekovi koji se koriste za liječenje istih stanja kao i ranitidin, a koji se mogu primjenjivati kao zamjenska terapija. Bolesnici se trebaju obratiti svome ljekaru ili farmaceutu u slučaju bilo kakvih pitanja u vezi trenutne terapije", napominju.

Podsjetili su na to da su u 2018. godini, NDMA i srodne supstance poznate kao nitrozamini, nađeni u određenim antihipertenzivnim lijekovima (lijekovi za snižavanje krvnog pritiska) poznatim kao "sartanima", što je dovelo do povlačenja nekih lijekova iz prometa, a u konačnici do postavljanja novih strogih proizvodnih zahtjeva za ove lijekove.

EMA trenutno radi na smjernicama o izbjegavanju nitrozamina u drugim grupama lijekova.

"EMA će nastaviti sarađivati sa nacionalnim agencijama, Evropskim direktoratom za kvalitet lijekova i medicinskih sredstava (EDQM), kao i međunarodnim partnerima kako bi zaštitila bolesnike i osigurala da su preduzete djelotvorne mjere za sprječavanje prisutnosti ovih onečišćenja u lijekovima", naveli su iz ALMBiH.

Više o lijekovima

Ranitidin pripada grupi lijekova pod nazivom antagonisti H2 (histaminskih 2) receptora. Ovi lijekovi blokiraju histaminske receptore u želucu i smanjuju stvaranje želučane kiseline.

Koriste se za liječenje i prevenciju stanja uzrokovanih viškom kiseline u želucu, kao što su žgaravica i želučani ulkusi.

Lijekovi koji sadrže aktivnu supstancu ranitidin u Bosni i Hercegovini dostupni su u farmaceutskom obliku filmom obloženih tableta, šumećih tableta i rastvora za injekciju, naveli su iz ALMBiH.

Više o postupku

Ocjena ranitidina započela je 12. septembra 2019. godine na zahtjev Evropske Komisije. Ocjenu će provesti Komitet za humane lijekove (CHMP), koji je odgovoran za pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje će usvojiti konačno mišljenje pri EMA-i.

Mišljenje CHMP-a bit će proslijeđeno Evropskoj komisiji na usvajanje pravno obvezujuće odluke za zemlje EU-a.

NEMA KOMENTARA