Agencija za lijekove u BiH poslala objašnjenje o vakcinama protiv COVID-a

Davanje dozvole za stavljanje lijeka u promet (u daljem tekstu registracija lijeka) obavlja se na inicijativu proizvođača ili njegovog ovlaštenog zastupnika. Registraciju lijeka ne može da izvrši bilo koja agencija za lijekove ukoliko joj se prethodno ne obrati proizvođač zahtjevom za registraciju i pratećom dokumentacijom o lijeku.

Navodi se ovo u današnjem saopćenju Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, u kojem, naveli su, objašnjavaju primjenu člana 38. Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima.

"Dokumentacija o lijeku je neophodna Agenciji za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBIH) kako bi ista ocjenila da li je lijek kvalitetan, efikasan i bezbjedan za upotrebu od strane stanovništva BiH. Član 38. Zakona definiše mogućnost registracije lijeka u situacijama vanrednog stanja (epidemije, elementarne nepogode većeg obima, ratnog stanja i drugih vanrednih slučajeva) bez utvrđivanja ispred navedenih uslova.

Međutim, i dalje je proizvođač lijeka taj koji inicira postupak, čime se stvaraju okolnosti za primjenu navedene zakonske odredbe", navode iz Agencije, istaknuvši:

"ALMBIH je u svom dosadašnjem radu izdala samo dvije nove dozvole za stavljanje lijeka u promet po osnovu člana 38. Zakona: Pandemrix (vakcina protiv virusa H1N1) 2009. godine i Malcovir (hidroksihlorokin) 2020. godine. Dakle, član 38. Zakona nije do sada primjenjen za registraciju vakcine protiv COVID-19, jer niko od proizvođača nije podnio zahtjev za registraciju iste."

Stanovništvo, nastavili su:

"Treba znati ono što smo medijima u više navrata naglašavali, a to je da do građana BiH može doći vakcina protiv COVID-19 iako nije registrovana od strane ALMBIH-a, što se trenutno i dešava kako u nastavku navodimo:
1) ALMBIH odobrava interventni uvoz Pfizerove i Modernine vakcine protiv Covid-19 na osnovu člana 66. stav 7. Zakona. Navedene vakcine u BiH dolaze u sklopu COVAX programa.
2) Entitetska ministarstva nadležna za poslove zdravlja odobravaju interventni uvoz bilo koje od raspoloživih vakcina protiv COVID-19, a na osnovu člana 66. stav 3. Zakona i to u sklopu bilateralnih ugovora/dogovora/sporazuma."

Sve navedeno je usaglašeno na zajedničkom sastanku na kome su u postizanju dogovora učestvovali predsjedavajući Vijeća ministara BiH, premijeri oba entiteta, ministri zdravlja oba entitatska ministarstva, ministarka civilnih poslova BiH, predstavnici ALMBIH-a.

"Trenutno očekujemo podnošenje zahtjeva za kontrolu kvaliteta vakcine Sputnik V kako bismo uradili kontrolu kvaliteta iste. Još jednom naglašavamo da je ALMBIH stavila na raspolaganje sve svoje resurse radi što efikasnijeg odgovora na aktuelnu hitnost u cilju zaštite javnog zdravlja stanovništva BiH".