Kubanska vakcina nedostupna u BiH, svjetske agencije nisu odobrile lijek

"Za vakcinu Cimavax urađena je kontrola kvaliteta i provjera parametara zahtijevanih odobrenom specifikacijom. Shodno tome, nosiocu dozvole je izdat pozitivan nalaz o izvršenoj kontroli kvaliteta", rekli su za Radiosarajevo.ba iz Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH.

"Sva dejstva kubanske vakcine opisana su u odobrenom uputstvu za pacijente, te sažetku karakteristika lijeka (dokumentu namijenjenom za zdravstvene radnike), a kvalitet provjeren u skladu sa zahtjevima specifikacije kvaliteta, u našem Kontrolnom laboratoriju", dodali su iz Agencije.

Iako je za ovaj lijek izdat pozitivan nalaz o kontroli kvaliteta, Cimavax još uvijek nije uvezen u BiH, prema evidenciji koju ima ova Agencija.

Prema podacima Zavoda za javno zdravstvo Federacije BiH, u 2016. godini registrirane su 1.282 oboljele osobe od malignih neoplazmi bronha, traheje i pluća na području FBiH. 

U 2016. godini, u FBiH od malignih neoplazmi bronha, traheje i pluća umrlo je 1.105, od čega 815 muškaraca i 290 žena, rekli su iz ovog Zavoda za naš portal. 

Prema posljednjim podacima Registra za rak, u 2015. godini broj novooboljelih je iznosio 664, od čega je 508 muškaraca i 156 žena. 

Iako velike svjetske agencije za lijekove poput onih u SAD-u ili EMEA-e nisu odobrile korištenje ovog lijeka, zemlje poput BiH, Srbije, Kolumbije, Paragvaja i Perua jesu.

Petrović je objasnila kako je lijek proizveden od biološkog materijala, tačnije od otrova škorpiona, te zbog toga zahtijeva poseban niz ispitivanja koja se trenutno u fazama vrše u EMEA-i.

Iz Udruženja su iznenađeni kako je kubanska vakcina odobrena u BiH, a da nije testirana.

Sam lijek morao bi biti registriran i u EU da bi bio uvezen u našu zemlju, a za njega bi bilo potrebno dostaviti dokumentaciju o sigurnosti.

Za određeni broj pacijenata u Srbiji bio je dostupan ovaj lijek koji se na Kubi razvijao proteklih 25 godina. Srbija je u oktobru 2015. godine nabavila prve doze ove terapije za 30 pacijenata za potrebe kliničkog ispitivanja, a do danas se uspostavilo da lijek djeluje na samo dva pacijenta kojima se karcinom ne širi i nema novih metastaza.

Srbijanski ljekari isticali su prošle godine da su rezultati primjene ovog lijeka očekivani i u korelaciji s navodima iz literature. Naime, kod većine tretiranih pacijenata navedeno je kako je postignuta stabilizacija bolesti uz poboljšanje kvaliteta života, odnosno smanjenje simptoma i znakova bolesti. 

Inače, kubansku vakcinu mogu primiti pacijenti s karcinomom pluća u četvrtom kliničkom stadiju, dobrog općeg stanja. Lijek se prima u četiri doze, u oba ramena i oba kuka. Isti postupak ponavlja se poslije 14 dana, potom još tri puta na 14 dana, a onda po dogovoru s ljekarom.

Također, tada je istaknuto da su neželjeni efekti primjene "Cimavaxa" minimalni i najčešće u vidu lokalnih reakcija.

Rezultati su to studije koja se provodila u KBC Bežanijska kosa u Beogradu, prenijeli su srbijanski mediji, koji još uvijek nisu u potpunosti objavljeni.

Kubanski ljekari obučavali su neko vrijeme srbijanske ljekare o načinu upotrebe, skladištenju lijeka, protokolu liječenja itd. na pacijentima koji su se dobrovoljno prijavili na poziv za klinička ispitivanja. Ljekari u BiH nisu obučavani o ovom lijeku, niti su sarađivali makar sa srbijanskim ljekarima kako bi stekli znanje i iskustvo o njemu.